采购中国本地药厂生产的原料药和制剂产品：
我公司的美国、加拿大、英国、德国的客户正在中国采购原料药和委托加工制剂。我们正在选择优秀的的中国供应商合作。具体品种请咨询:
电话： 010-- 56531161, 56531171, 56531181, 56531191；Email: lisa@alliancepharm.com

认证服务：
制剂方面：ANDA报批；NDA报批咨询；IND报批咨询；ANADA报批；加拿大GMP认证；英国MHRA认证咨询；德国GMP认证; 澳大利亚TGA认证；世界卫生组织(WHO)制剂报批.

原料药方面：
DMF/VMF报批；COS/EDMF报批；世界卫生组织(WHO)DMF报批。

 

洲际新泽药业咨询部药物国际认证服务领域：

•  美国 FDA 原料药认证

2002 年至今，洲际新泽药业咨询部已经完成 DMF40 多个；实现向美国客户的发货 20 多个。还有几十个品种正在美国客户的文件包审核、指标确认、根据美国客户要求指标进行工艺改进、分析方法调整等工作。

•  美国 FDA 制剂 ANDA 申报注册认证

仿制药是指与已有注册商标的原研药在药型、安全性、药量、服法、质量、作用性质和适应症上相同或具有生物等效性的药品。

简略的新药申报 (Abbreviated New Drug Application, ANDA) ，是制剂生产厂家或制剂的品牌拥有者向美国 FDA 提交的仿制药申报，用于支持评审和最终批准。因为是仿制，申报者不需要提供临床前和临床数据来证明其安全性和有效性，而作为申报者，必须用科学的合理的文件体系，证明其产品与原研药相比是生物等效的，相似度达到一定范围。

生物等效性试验的方法一般是，在 24 至 36 个健康志愿受试者体内，测试仿制药到达其血液的时间及所对应的浓度，得到该仿制药的药效速度和吸收程度，从而与原研药做出比较。该项工作由我公司合作的加拿大、印度、美国的相关公司执行。

美国 FDA 的审批要求主要包括：

1.与原研药含有相同质量的活性成分，非活性成分可改变 ;
2. 具有相同的药量，药型和服用方法 ;
3. 具有相同的适应症 ;
4. 具有生物等效性 ;
5. 在不同批的药品间具有相同的药性、药量、纯度和质量 ;
6. 发往美国的批号全部按美国 FDA 的cGMP 标准进行生产。 .

洲际新泽药业咨询部的工作职责：

1. 全面审计中国药厂的硬件、软件和人与人员情况，列出严密的项目进展计划；
2. 帮助中国药厂购买美国对照药样品；
3. 组织和审阅原料药的公开部分资料；
4. 组织和审核仿制药配方研发与对照试验数据；
5. 审阅分析方法验证方案与执行记录；
6. 审阅生产工艺过程，工艺验证方案与执行过程记录；
7. 组织和审阅生物等效性试验资料；
8. 撰写 ANDA 申报材料；
9. 向美国 FDA 提交 ANDA 申报材料；
10.与美国 FDA 会晤及日常联络；
11.协助 FDA 现场检查；
12.回复 FDA 的回复信 EIR ，直到中国药厂获得 ANDA 批准；
13.与美国当地分销商联络取得制剂销售许可证；
14. 合理安排美国各地的制剂分销；
15. 已注册 ANDA 的常年维护，包括年度报告、变更报告等。

•  英国制剂注册

由九十年代就帮助印度 Ranbaxy 制药公司获得欧盟第一个制剂许可证的专家 , 帮助中国制药企业获得英国 MHRA 认证，并取得销售许可证，发货到当地制剂分销商的仓库。进而在欧盟国家范围销售。

•  德国制剂注册

•  澳大利亚 TGA 认证

•  世界卫生组织认证

•  DMF 编写与登记

•  SMF(PMF) 文件编写

•  COS/CEP 证书申请

•  EDMF 编写与登记

•  欧美申报文件翻译

•  国际 cGMP 培训